时值烟花三月，正是扬州好时节。金沙集团1862cc于4月24日至25日，在扬州会议中心举办“抗体药物质量与生产”、“GLP-1药物创新与发展”两大主题论坛，邀请近100位生物医药行业领袖及技术专家，共同探讨抗体&GLP-1药物的生产工艺及发展趋势。在此期间，各位嘉宾还莅临金沙集团1862cc扬州有限公司，参观了金沙集团1862cc规模化色谱填料生产线并进行了交流。
生物医药行业正在经历变化期，经过资本寒冬，不少企业在调整中继续发展，更多地聚焦于产品质量、工艺优势和商业化能力，但不变的是行业领袖们对药物开发的孜孜热忱和对提供高质量生物药的不懈追求，在这烟花时节的扬州，金沙集团1862cc邀请的演讲嘉宾们分享了对行业趋势的深入见解和各自领域取得的丰硕成果，让与会者都感受到了生物医药行业的浓浓春意。
▲ 参观金沙集团1862cc扬州有限公司合影
抗体药物质量与生产论坛
▲ 抗体药物质量与生产论坛现场
“抗体药物质量与生产论坛”邀请到康抗生物创始人/CEO姜伟东博士担任主持人。姜博士专注于肿瘤免疫领域创新药研发，2009年联合创立了复宏汉霖，是抗体领域资深行业领袖，2021年创业成立了康抗生物。
复宏汉霖副总经理—陈茂伟
演讲主题：商业化生产工艺控制策略
陈茂伟博士在生物医药行业从业20年，拥有丰富的重组蛋白、单克隆抗体工艺开发及放大、技术转移、工艺验证、上市申报及GMP生产管理经验。陈博士基于复宏汉霖已经完成约800批商业化生产的经验，从生物药商业化生产过程中的风险评估和控制出发，介绍了建立控制策略的必要性，特别举例介绍了生产工艺中产品相关CQAs和微生物与病毒安全方面控制策略的内容，以及通过持续监控对工艺进行持续改进的案例。
汉腾生物达姆施塔特产业基地负责人—李浩冬
演讲主题：下游工艺开发策略与案例分享
李浩冬博士拥有生物大分子（抗体，片段抗体，融合蛋白，酶，激素类等）、疫苗和病毒领域内产品的工艺开发、技术转移和生产放大的丰富经验。李博士从抗体下游纯化工艺各步骤中工艺参数的风险点及控制策略出发，结合实际案例介绍了澄清过滤，捕获，病毒灭活，精纯，除病毒过滤及超滤浓缩各步骤工艺参数输出要求，为抗体下游纯化工艺的开发提供了很好的思路。
BeiGene Head of GTO BioProcess Development—何向远
演讲主题：浅谈大分子分段生产
何向远博士从事蛋白质研究和生产20余年，在工艺开发，工艺转移，工艺验证和相关申报方面经验非常丰富。何博士首先介绍了分段生产的特点和相关法规，接着从分段生产的优势、挑战和实施条件出发，结合血浆制品分段生产案例分享了国外分段生产经验，并详细介绍了分段生产质量控制策略和监管要求、国内外药品运输验证的差异性。何博士还从质量控制、供应链安全等角度探讨了ADC药物分段生产的必要性和相关法规，以及面临的挑战和应对策略。
复宏汉霖副总经理—韩冬梅
演讲主题：透明质酸酶在皮下注射剂中的应用
韩冬梅博士具有丰富的蛋白制剂处方及工艺开发、制剂工艺放大与转移的经验，带领团队完成了三十余个项目的制剂处方与工艺开发及IND申报、五个项目的后期工艺研究及NDA申报。韩博士首先介绍了大分子皮下注射制剂的发展趋势和皮下注射相对于静脉注射的优势和限制，节省时间以及减少疼痛/不适/副作用的需求是推动皮下制剂渗透的重要因素，未来大分子药物皮下注射给药是很重要的给药方式，但皮下注射和静脉注射适用于不同的适应症。韩博士还介绍了透明质酸酶的种类、辅助大体积皮下给药的机理、安全性考量，并结合分子间相容性评估和处方预测技术介绍了透明质酸酶制剂开发平台。
南京正大天晴生物所负责人—秦国宏
演讲主题：采用阴离子弱分配模式去除双特异性抗体中的同源二聚体
秦国宏博士具有17年生物大分子新药、生物类似药开发经验，包括生物制品工艺开发、技术转移、中试、产业化及质量研究等领域。秦博士介绍了双特异性抗体的种类和副产物类型，指出新技术的发展使得从分子结构设计出发就能减少副产物的产生，但因双抗相对复杂的结构，下游纯化仍会面临挑战。在实际案例中，阳离子层析步骤不能对同源二聚体H1有好的分离，但阴离子层析弱分配模式可以较好地去除同源二聚体H1，秦博士还详细介绍了工艺开发相关数据。
药明生物执行主任—娄舒宇
演讲主题：生物制药质量文化与精益运营的融合-质量QRM与精益运营PSP工具的应用
娄舒宇博士具有25年以上的生物制药经验，是质量、GMP及技术培训、项目管理、QC方法转移与合作方管理、精益运营、新厂房建设及质量体系建设领域的资深专家。娄博士首先介绍了药品QbD质量控制策略与GMP生产目标，法规、质量和运营的三角关系，以及风险评估与管理（QRM，quality risk management）的内容。接着引入Problem-Solving Process（PSP）工具，并对其详细内容和解决问题的过程进行阐述。
鼎康生物CTO&SVP—郑子荣
演讲主题：新政策下的临床试验阶段生物制品药学可比性研究策略
郑子荣博士拥有25年生物大分子药物研发的丰富经验，包括生物药从工艺开发，技术转移和放大，到cGMP生产的全过程以及质量控制等各个方面。郑博士首先介绍了可比性的内涵及重要性，研究策略和步骤，以及主要考量点，接着结合场地变更、规模放大，填料变更等重大变更和其它中等、微小变更介绍了相关的研究点。
GLP-1药物创新与发展论坛
▲ GLP-1药物创新与发展论坛现场
“GLP-1药物创新与发展论坛”邀请澳斯康生物CEO阚子义博士担任主持人，阚博士拥有20多年生物药物研发及产业化经验，是生物药后期开发及产业化工艺、生产及质量的资深专家。
众生睿创联合创始人/董事/总裁—陈小新
演讲主题：基于GLP-1RAs在代谢领域差异化布局和创新
陈小新博士具有从项目立项到药物发现、临床前研究、临床研究直至产业化的创新药研发整个流程的丰富经验，在创新药研发上具有独特见解。陈博士介绍了GLP-1的优秀减重效果和强大的降肝脂能力和其他的适应症的良好治疗效果，该类药物的发展趋势为多靶点和长效化。减肥药物开发不能只关注见效速度和短期效果，更应该关注安全性要求和用户体验，在这方面皮下注射和口服各有优势。陈博士还向大家分享了众生睿创GLP-1RAs最新的研发进展。
华泰紫金副总经理-陈淼
演讲主题：GLP-1行业发展趋势展望
陈淼博士拥有免疫学博士学位，负责华泰紫金医疗健康领域的股权投资业务，对医疗健康行业发展和未来预期进行了深入的调研和思考。陈博士从GLP-1药物行业国际研发进展及市场空间测算，国内研发进展、市场和GLP-1Ras发展趋势及展望几个方面进行介绍。全球糖尿病患者近年来持续增加，超重/肥胖问题日益严峻是慢性病主要危险因素；GLP-1药物显著的降糖和减重效果受到青睐，今年GLP-1有可能成为药王；从药物开发角度，多靶点及药物联用、长效、口服制剂是未来发展趋势。
博安生物高级总监-宋德勇
演讲主题：创新型GIPR / GLP-1 抗体多肽偶联药物开发
宋德勇博士拥有10余年生物药创新研发工作经验，对生物大分子设计、分子优化有深入研究。宋博士介绍了创新型GIPR/GLP-1抗体多肽偶联药物治疗II型糖尿病和肥胖，具有良好的减重效果，且安全性和耐用性良好。宋博士以开发anti-GIPR抗体为例，分享了从筛选抗体、连接位点、多肽序列设计以及连接子等几个方面开发体外活性优异的目标分子的经验。
先为达创新技术部总监-李岩
演讲主题：GLP-1类似物工艺开发研究及经验分享
李岩博士精研并专长于疫苗、蛋白、多肽等工艺开发、放大及技术转移，为先为达多个PCC分子的主要发明人之一。李博士介绍了对多肽分子改造开发的理解，提出深刻理解基本科学技术原理的基础上充分利用现有的商业化产品和服务实现药物的开发。李博士以Amylin为例分享了对于多肽分子改造和开发的深入思考，提出关于GLP-1类似物工艺的设计需要全面考虑，注意一致性和系统性。对于蛋白纯化工艺，李博士精炼总结为“预处理是保障，超滤是连接，层析是灵魂”，并特别提到GLP-1药物格局初定后，下半场的竞争将重回成本与工艺。
成都普康生物合伙人-唐灿
演讲主题：多肽药物长效侧链的质量控制要点
唐灿博士从事新药研发近20年，领导和参与多个创新药物的研制，主持欧美多项新药及新技术引进。唐博士介绍了长效多肽药物开发策略，主要有氨基酸替代、伪肽化、蛋白融合、聚乙二醇修饰、长链脂肪酸修饰等。这些复杂的长效策略在工艺开发过程中会带来许多杂质：起始原料中引入的有机杂质、中间体、反应副产物、各途径产生的降解杂质。从生产过程引入和贮存过程产生的成品杂质谱，残留溶剂、元素杂质、致突变杂质等非肽杂质以及稳定性研究等方面进行质量控制。
诺泰澳赛诺生物董事/副总经理-施国强
演讲主题：GLP-1 类长链多肽的化学合成策略探索
施国强博士拥有近30年制药行业经验，专业领域涵盖有机化学、小分子药物、多肽药物等，对分子结构研究有着深入的理解。施博士介绍几种GLP-1类上市药物的化学结构，介绍了固液相（LPPS+SPPS）结合的长链多肽化学合成方式。这种混合模式合成方法可以高效合成长链多肽药物，主要优势包括避免 DKP 杂质、避免消旋杂质、避免缺失杂质(deletion impurity）等，使得后续纯化的难度大大降低。
金沙集团1862cc创始人/董事长-黄学英
演讲主题：GLP-1下游纯化技术最新进展和平台工艺
黄学英博士是金沙集团1862cc创始人，取得超过二十项美国和世界专利，开发并产业化了超过100种液相色谱材料。黄博士分享了对色谱层析介质开发和应用的理解，以及金沙集团1862ccGLP-1药物下游纯化的平台工艺，并介绍了高载量一步反相纯化满足质量要求的实际应用案例，以具体数据展现了该平台工艺在保证高载量、高纯度以及高回收率、低成本方面的优势。
期待再相聚
金沙集团1862cc“抗体药物质量与生产论坛”&“GLP-1药物创新与发展论坛”获得圆满成功，演讲嘉宾的宝贵经验和思想火花，点燃了参会者们思考与交流的热情，也让我们看到了中国生物医药的广阔未来，感谢各位行业领袖与技术专家的热情参与，金沙集团1862cc将继续为生物医药合作伙伴提供高质量的技术方案和产品，并搭建行业交流平台，在下游纯化领域为中国生物医药行业的高质量发展提供专业服务，期待下次再相聚。
